有望6月獲批 百時美施貴寶(BMY.US)Augtyro獲FDA優先審評資格


有望6月獲批 百時美施貴寶(BMY.US)Augtyro獲FDA優先審評資格

智通財經APP獲悉,百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)今天宣佈,美國FDA已接受其藥品Augtyro(repotrectinib)的補充新藥申請(sNDA),用於治療12歲及以上局部晚期或轉移性成人和兒童實體瘤患者,這些患者腫瘤爲神經營養性酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合陽性。美國FDA同時授予該申請優先審評資格,並指定PDUFA日期爲2024年6月15日。

Augtyro由Turning Point Therapeutics公司最初開發,是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨特的結構,與靶點蛋白的結合位點位於“ATP口袋”內,並且不受多種耐藥性突變的影響。因此,它能夠克服多種對其它TKI產生抗性的基因突變,殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細胞。Augtyro於去年11月獲FDA批准用於局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

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